Evidenza

SHARE-SoHO: sostanze di origine umana più sicure

SHARE-SoHO – Supporting Health Authorities on the new REgulation – è un  tender europeo nato per supportare le Autorità nazionali competenti e le Autorità sanitarie degli Stati Membri nell’attuazione del nuovo Regolamento europeo sulle sostanze di origine umana (SoHO) 2024/1938, adottato dalla Commissione Europea a maggio 2024.

L’obiettivo è garantire un’applicazione armonizzata ed efficace della normativa, la cui entrata in vigore è prevista il 7 agosto 2027, migliorando sicurezza, qualità e tracciabilità di sangue, tessuti, cellule e altre sostanze di origine umana in tutta l’Unione Europea.

La normativa tutela in modo più incisivo riceventi e donatori, così come i bambini nati attraverso procreazione medicalmente assistita.

SHARE-SoHO si propone di accompagnare le Autorità competenti nel percorso dalla valutazione normativa alla piena conformità attraverso sei attività chiave:

  1. mappatura delle autorità competenti e del quadro regolatorio in ciascun Paese;
  2. analisi dei gap per individuare carenze normative, organizzative e operative;
  3. attuazione di piani d’azione nazionali (action plan) accompagnati da piani di formazione specifici e linee guida pratiche, progettati per colmare le lacune identificate;
  4. realizzazione dei percorsi formativi nazionali, inclusi corsi di formazione di tre giorni e scambi di buone pratiche tra gli Stati Membri;
  5. sviluppo di un piano di formazione europeo (EU training plan) per armonizzare le procedure e promuovere la cooperazione tra Paesi;
  6. condivisione dei risultati, delle migliori pratiche e delle raccomandazioni per il futuro.

Per raggiungere questi obiettivi si è formato un consorzio di otto partner: KPMG Advisory S.p.A. (KPMG Italy), capofila, affiancato da Centro Nazionale Trapianti e Centro Nazionale Sangue; Zadig; KPMG Germany; KPMG Netherlands; OpenEvidence; Versus Language Solutions, e una rete di esperti in sostanze di origine umana.

 

STATO PROGETTO
In corso
COMMITTENTE
Commissione Europea
RESPONSABILI
Maria Rosa Valetto
SITO WEB

Le attività di Zadig

Zadig si occupa della progettazione e realizzazione dei materiali formativi e degli strumenti di comunicazione e svolge un ruolo strategico nei Task 3 e 5 del progetto SHARE-SoHO.

Task 3 – Action plans, training curricula e guidance documents

Zadig guiderà lo sviluppo dei piani d’azione personalizzati per gli Stati Membri, dei programmi di formazione e dei documenti guida, grazie all’esperienza nella progettazione ed erogazione di percorsi formativi personalizzati.

Task 5 – EU training and guidance framework

Zadig contribuirà alla realizzazione di linee guida e strumenti formativi a livello europeo, supportando l’armonizzazione dei contenuti e delle procedure tra i diversi Paesi.

I materiali frubili online verranno erogati sulla piattaforma SIGHTSoHO.