SHARE-SoHO: sostanze di origine umana più sicure
SHARE-SoHO – Supporting Health Authorities on the new REgulation – è un tender europeo nato per supportare le Autorità nazionali competenti e le Autorità sanitarie degli Stati Membri nell’attuazione del nuovo Regolamento europeo sulle sostanze di origine umana (SoHO) 2024/1938, adottato dalla Commissione Europea a maggio 2024.
L’obiettivo è garantire un’applicazione armonizzata ed efficace della normativa, la cui entrata in vigore è prevista il 7 agosto 2027, migliorando sicurezza, qualità e tracciabilità di sangue, tessuti, cellule e altre sostanze di origine umana in tutta l’Unione Europea.
La normativa tutela in modo più incisivo riceventi e donatori, così come i bambini nati attraverso procreazione medicalmente assistita.
SHARE-SoHO si propone di accompagnare le Autorità competenti nel percorso dalla valutazione normativa alla piena conformità attraverso sei attività chiave:
- mappatura delle autorità competenti e del quadro regolatorio in ciascun Paese;
- analisi dei gap per individuare carenze normative, organizzative e operative;
- attuazione di piani d’azione nazionali (action plan) accompagnati da piani di formazione specifici e linee guida pratiche, progettati per colmare le lacune identificate;
- realizzazione dei percorsi formativi nazionali, inclusi corsi di formazione di tre giorni e scambi di buone pratiche tra gli Stati Membri;
- sviluppo di un piano di formazione europeo (EU training plan) per armonizzare le procedure e promuovere la cooperazione tra Paesi;
- condivisione dei risultati, delle migliori pratiche e delle raccomandazioni per il futuro.
Per raggiungere questi obiettivi si è formato un consorzio di otto partner: KPMG Advisory S.p.A. (KPMG Italy), capofila, affiancato da Centro Nazionale Trapianti e Centro Nazionale Sangue; Zadig; KPMG Germany; KPMG Netherlands; OpenEvidence; Versus Language Solutions, e una rete di esperti in sostanze di origine umana.